BEMFOLA 300 I.E./0,5 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa". Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon" (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine" bezeichnet werden.
• Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
• Bei erwachsenen Frauen wird das Arzneimittel angewendet,
  • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
  • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa" („Luteinisierendes Hormon" oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
  • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
• Bei erwachsenen Männern wird das Arzneimittel angewendet,
  • um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
• Die erste Injektion des Arzneimittels muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
• Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel mit dem Fertigpen injiziert wird.
• Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Hinweise in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel Arzneimittel wird angewendet?
  • Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
  • Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.
    • Frauen
      • Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.
        • Das Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
        • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
        • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) Follitropin alfa täglich begonnen.
        • Ihre Follitropin alfa-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
        • Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E (0,36 ml).
        • Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Follitropin alfa-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
      • Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
      • Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
      • Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
        • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) Follitropin alfa zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
        • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
        • Ihre Follitropin alfa-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
        • Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion dieses Arzneimittels und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
      • Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
      • Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung verschreiben
      • Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
        • Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) Follitropin alfa begonnen.
        • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung des Arzneimittels erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).
        • Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
        • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Follitropin alfa-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
      • In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe des Arzneimittels etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. Follitropin alfaund der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. Follitropin alfa gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.
    • Männer
      • Die übliche Dosis ist 150 I.E. Follitropin alfa (0,24 ml) zusammen mit hCG.
      • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
      • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen Follitropin alfa sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
  • Als Frau:
    • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
    • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
    • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
    • wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
  • Als Mann:
    • wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z. B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Follitropin alfa, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen
  • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
  • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
  • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
  • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen
  • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
• Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen.
• Weitere Nebenwirkungen bei Frauen
  • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
    • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
    • Kopfschmerzen
    • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
  • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
    • Unterleibsschmerzen
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl
  • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
    • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
    • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
• Weitere Nebenwirkungen bei Männern
  • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
    • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
  • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
    • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
    • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
  • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
    • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
    • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Porphyrie
    • Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
    • Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
      • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
      • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.
    • In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
  • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    • Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen.
    • Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Follitropin alfa-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
  • Mehrlingsschwangerschaften
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft", meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie das Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.
  • Fehlgeburten
    • Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.
  • Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
    • Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit dem Arzneimittel erhöht sein.
  • Männer mit zu viel FSH im Blut
    • Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit dem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit dem Arzneimittel zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

• Arzneimittel