BICALUTAMID HEU 50MGHEUNET

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln/Behandlungen:

• Fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom

• Fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom nach Hodenentfernung

Als alleinige Behandlung:

• Lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder als ergänzende Behandlung bei Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom - In Kombination mit anderen Arzneimitteln/Behandlungen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Bei lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung - Als alleinige Behandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	3 Tabletten	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Bicalutamid	50 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	60 mg
Hilfsstoff	Povidon K30	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Das Arzneimittel ist für Frauen nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Blutarmut (Anämie)
• Schwindelgefühl
• Hitzewallung
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
• Brustdrüsenvergrößerung beim Mann
• Spannungsgefühl der Brust
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
• Mangelhaftes oder fehlendes Anschwellen des männlichen Gliedes (Impotenz)
• Appetitlosigkeit
• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Depression
• Schläfrigkeit
• Herzinfarkt
• Herzversagen
• Verdauungsbeschwerden
• Blähung
• Lebertoxizität
• Gelbsucht
• Erhöhte Leberwerte (Hypertransaminasämie)
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Vermehrte männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Unnormal starkes oder lokalisiertes Haarwachstum
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Gestörtes Anschwellen des männlichen Gliedes
• Brustkorbschmerzen
• Gewichtszunahme
• Potenzstörung
• Beckenschmerzen
• Schmerzen
• Schüttelfrost
• Durchfall
• Gallenabflussstörung
• Schwitzen (Hyperhidrose)
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Herzschwäche
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
• Überempfindlichkeit
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
• Kopfschmerzen
• Nackenschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Mundtrockenheit
• Magen-Darm-Beschwerden
• Erhöhte Blutzuckerspiegel
• Gewichtsabnahme
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Nächtliches Wasserlassen (Nykturie)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Bicalutamid gehört zur Gruppe der Antiandrogene und wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Bicalutamid hemmt die Wirkung der männlichen Sexualhormone indem es an die entsprechenden Andockstellen (Rezeptoren) bindet. Dadurch kommt es zu einer Senkung der Androgenspiegel. Das fehlende hormonelle Wachstumssignal führt zu einer Hemmung des Wachstums hormonabhängiger Tumorzellen.