BUDENOFALK Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
• Es wird angewendet zur Behandlung von:
  • Morbus Crohn: akute Schübe einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens)
  • akuten Schüben der kollagenen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie das Arzneimittel ca. eine halbe Stunde vor dem Frühstück ein. Geben Sie das Granulat direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit einem Glas Wasser hinunter. Kauen Sie das Arzneimittel nicht, da es sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Morbus Crohn und kollagene Kolitis
    • Erwachsene (über 18 Jahre)
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 1-mal täglich morgens 1 Beutel ein.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung sollte ungefähr 8 Wochen lang durchgeführt werden.
  • Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie einmal zu viel Budesonid eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Schachtel und die Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da das Sie krank machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
  • Ihr Arzt wird Ihre bisherige Dosierung wahrscheinlich langsam, d. h. von einem Beutel täglich auf einen Beutel jeden 2. Tag über eine Dauer von mindestens 1 Woche verringern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Sie sollten das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
• Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies gilt besonders für:
    • Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
    • Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Antibiotika Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)
    • Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)
    • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Östrogene oder orale Kontrazeptiva
    • Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)
  • Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu diesem Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
  • Infektion
  • Kopfschmerzen
  • Veränderungen in Ihrem Verhalten oder psychiatrische Wirkungen wie z. B. Depressionen, Gereiztheit und Euphorie
• Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:
  • Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10, aber mehr als 1 Behandelten von 100):
    • Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glukosetoleranz, erhöhtem Blutzucker, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
    • Erhöhtes Infektionsrisiko
    • Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
    • Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen z. B. Kontaktdermatitis
    • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
    • Kopfschmerzen
  • Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern
    • Verschwommenes Sehen (durch erhöhten Augeninnendruck [Glaukom] oder Linsentrübung [Katarakt])
    • Knochen- und Knorpelschwund (aseptische Knochennekrose)
    • Magenschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Dünndarmgeschwüre, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl
    • vielfältige psychiatrische Wirkungen oder solche, die das Verhalten beeinflussen
    • erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
    • ein erhöhter Hirndruck mit evtl.erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
• Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhänging.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor der ersten Einnahme sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit
    • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
    • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
    • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
    • schwere Leberprobleme
  • Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn im oberen Magen-Darm-Trakt leiden, ist eine Therapie mit dem Arzneimittel nicht zweckmäßig.
  • Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes z. B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung des Präparates auf diese Krankheitssymptome nicht zu erwarten.
  • Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
• Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  • Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.
  • Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
  • Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit dem Arzneimittel.
  • Wenn Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

• Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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