CYPROTERONACETAT beta 50 mg Tabletten 50 St Tabletten

Anwendung & Indikation

Anwendungsgebiete bei Frauen:

• Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)

• Hormoneller Haarausfall der Frau (androgene Alopezie)

• Vermännlichung

Anwendungsgebiete bei Männern:

• Linderung der Symptome bei einem fortgeschrittenem Prostatakrebs

• Behandlung mit LHRH-Analoga oder die operative Entfernung des Prostata-Tumors ist nicht angezeigt

• Vorbeugung der Symptome, die durch Hormonbehandlung entstehen können

• Behandlung von Beschwerden (Hitzewallungen), die durch die Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten

• Dämpfung bei unangemessenem Sexualverhalten

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Männer-Triebdämpfung: Anschließend wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln weiterbehandelt. Allgemeine Dosierempfehlung (für weitere 3-4 Wochen):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene Männer	2 Tabletten	3-mal-täglich	nach der Mahlzeit

Bei Zurückgehen der Beschwerden kann die Dosis in Kombination mit anderen Arzneimitteln nach ärztlicher Absprache auf 2-mal täglich 2 Tabletten reduziert werden. Männer-Hitzewallungen bei Hormonbehandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene Männer	1 Tablette	1-3-mal täglich	nach der Mahlzeit

Allgemeine Dosierempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene Männer	2 Tabletten	1-2-mal täglich	nach der Mahlzeit

Eine Höchstdosis von 300 mg pro Tag darf bei allen Anwendungsgebieten nicht überschritten werden. Frauen: Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Es handelt sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln. Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierempfehlung-Anfangsdosis (für etwa 4 Wochen):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene Männer	1 Tablette	2-mal täglich	nach der Mahlzeit

Die weitere Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt und auf eine für Sie passende Dosis eingestellt. Ist ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht, kann in Absprache mit Ihrem Arzt auf die geringstmögliche Dosis reduziert werden. Männer-Prostatkrebs (palliativ): Allgemeine Dosierempfehlung-Anfangsdosis:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene Männer	2 Tabletten	2-3-mal täglich	nach der Mahlzeit

Die weitere Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Männer-Vorbeugung von Folgeerscheinungen durch Hormonbehandlung mit LHRH-Agonisten bei Prostatakrebs: Allgemeine Dosierempfehlung-Anfangsdosis (5-7 Tage):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene Männer	2 Tabletten	3-mal-täglich	nach der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Cyproteron acetat	50 mg
entspricht	Cyproteron	44,96 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	79 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Povidon K30	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Allgemein:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Lebererkrankungen
• Erbliche Leberfunktionsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom)
• Erbliche Stoffwechselstörung (Rotor-Syndrom)
• Tumor der Leber, vorausgegangen oder bestehend
• Bösartige Erkrankung (maligne bösartige Erkrankung)
• Tumor des Zentralnervensystems (meist gutartig), bestehend oder in der Vorgeschichte
• Schwere chronische Depression
• Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie), vorausgegangen oder bestehend
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erbliche Blutarmut (Sichelzellenanämie)

Bei Frauen im gebährfähigen Alter muss eine Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Allgemein:

• Gefühl der Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Leicht erhöhtes Prolaktin im Blut
• Hautausschlag
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme
• Müdigkeit
• Lebertoxische Reaktionen
• Gelbsucht
• Versagen der Leber
• Leberentzündung
• Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
• Vorübergehende Rastlosigkeit (innere Unruhe)
• Antriebsminderung
• Gutartiger Tumor der Leber
• Bösartiger Tumor der Leber
• Kortisol im Blut erniedrigt
• Überempfindlichkeit
• Tumor des Zentralnervensystems (meist gutartig)
• Trockene Haut
• Ansteigender Blutzuckerspiegel bei Diabetikern
• Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie)
• Blutung im Bauch (intraabdominal)

Nebenwirkungen, die zusätzlich bei Frauen auftreten können:

• Ausbleibender Eisprung (Anovulation)
• Beschwerden an der weiblichen Brust
• Brustschmerz
• Vergrößerung der Brust
• Scheidenblutung
• Unregelmäßige Scheidenblutung
• Ausbleibende Regelblutung
• Gesteigertes sexuelles Verlangen

Nebenwirkungen, die zusätzlich bei Männern auftreten können:

• Gestörte Bildung der männlichen Samenzellen (wieder umkehrbar)
• Gestörtes Anschwellen des männlichen Gliedes
• Hitzewallungen
• Schwitzen (Hyperhidrose)
• Brustdrüsenvergrößerung beim Mann
• Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen
• Blutarmut (Anämie)
• Osteoporose (Knochenschwund)
• Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon). Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.Zusätzlich besitzt Cyproteron antiandrogene Eigenschaften wie Hemmung des Geschlechtstriebs, Verminderung der Talgdrüsenaktivität und Verhinderung männlicher Wachstumsimpulse auf das Prostatagewebe.