DAYLETTE 0.02MG/3MG FTA

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 4 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 4-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (1.-24. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Allgemeine Dosierempfehlung, grüne Tablette (25.-28. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 24 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Drospirenon	3 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Phospholipide aus Sojabohnen, entölt	0,07 mg
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,02 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	48,53 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

2. Bestandteil: 2. Phase: 4 grüne Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz	+
Hilfsstoff	Chinolingelb, Aluminiumsalz	+
Hilfsstoff	Eisen(II,III)-oxid	+
Hilfsstoff	Gelborange S	0,003 mg
Hilfsstoff	Lactose	37,26 mg
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Talkum	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Stark beeinträchtigte Nierenfunktion
• Akutes Nierenversagen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Herzklappenerkrankungen
• Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
• Angina pectoris
• Venenentzündung
• Varizen (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Depressionen
• Migräne
• Epilepsie
• Chorea minor (Veitstanz)
• Stauungsikterus
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Bevorstehende Operation
• Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Verstopfung
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
• Appetitsteigerung
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Depressionen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Missempfindungen
• Augenbeschwerden
• Rachenentzündung
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Ekzem
• Juckreiz
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
• Austrocknung der Haut
• Akne
• Schwitzen
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Haarausfall
• Bluthochdruck
• Extrasystolen
• Pulsbeschleunigung
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Harnblasenentzündung
• Infektionen der Scheide
• Veränderungen am Gebärmutterhals
• Brustschmerzen
• Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Ovarialzysten (Eierstockzysten)
• Hitzewallungen
• Venenbeschwerden
• Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Allgemeine Schwäche
• Durstgefühl

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Drospirenon: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.