EFA/EMT/TEN PUR600/200/245

Anwendung & Indikation

In der antiretroviralen Kombinationstherapie:

• HIV-Infektionen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Da sich das Arzneimittel aus verschiedenen Wirkstoffen zusammensetzt, kann es zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu verstärkten Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schwindel und unwillkürlichen Muskelzuckungen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	vorzugsweise vor dem Schlafengehen, vor (ca.30-60 Minuten) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Die Einnahme auf nüchternen Magen fördert die Verträglichkeit des Arzneimittels.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Efavirenz	600 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristallin Typ Avicel PH 102	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Eisen(II,III)-oxid	+
Hilfsstoff	Emtricitabin	200 mg
Hilfsstoff	Tenofovir disoproxil fumarat	299,75 mg
entspricht	Tenofovir disoproxil	245 mg
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristallin Typ Avicel PH 101	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Hyprolose, niedersubstituiert	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwere Leberschäden

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Schwerer Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Anstieg der Nierenwerte
• Verminderter Phosphatspiegel im Blut
• Schwindel
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Allgemeine Schwäche
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
• Depressionen
• Angst
• Anomale Träume
• Schlaflosigkeit
• Koordinationsstörungen
• Gleichgewichtsstörungen
• Schläfrigkeit
• Konzentrationsstörungen
• Bauchschmerzen
• Anstieg der Leber- und Gallenwerte
• Juckreiz
• Müdigkeit
• Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckers
• Erhöhte Amylasewerte (Verdauungsenzym aus der Bauchspeicheldrüse)
• Erhöhung von Verdauungsenzymen (Lipase)
• Magen-Darm-Beschwerden
• Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
• Nesselausschlag
• Verfärbungen der Haut
• Schmerzen
• Völlegefühl
• Blähungen
• Immunologische Überempfindlichkeit
• Selbstmordgedanken
• Psychosen
• Manie
• Verfolgungswahn
• Halluzinationen
• Euphorie
• Stimmungslabilität
• Verwirrtheit
• Aggressives Verhalten
• Krämpfe
• Gedächtnisstörungen
• Abnormes Denken
• Unruhe
• Zittern
• Verschwommenes Sehen
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Plötzliches Erröten
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberentzündung
• Brustbildung beim Mann
• Anämie (Blutarmut)
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
• Kaliummangel
• Rhabdomyolyse (Schädigung von Muskelzellen)
• Muskelschwäche
• Eiweißverlust über die Niere (Eiweiß im Urin)
• Verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Erkrankung der Niere (Nierentubuli)
• Erkrankung der Nierentubuli (Fanconi-Syndrom)
• Erniedrigte Knochendichte

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil sind Hemmstoffe eines Enzyms (reverse Transkriptase) des humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Dadurch wird die für die Virusvermehrung notwendige Umschreibung der viralen RNA in DNA blockiert, der Einbau in das menschliche Erbgut verhindert und folglich die Virusvermehrung gehemmt. Die Wirkstoffe können nur den Befall weiterer Zellen verhindern, bei bereits in eine Wirtszelle eingedrungenen Viren sind sie unwirksam.