EINSALPHA Injektionslösung 10X0.5 ml Injektionslösung

Anwendung & Indikation

• Behandlung von Vitamin D-Stoffwechselstörungen bei Langzeithämodialyse

• Osteoprose

• Rachitis und Knochenerweichung (Osteomalazie)

• Nebenschilddrüsenunterfunktion (Hypoparathyreoidismus)

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu erhöhten Kalziumwerten im Blut mit Schwäche, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Ampulle Alkohol: 10 Volumenprozent

Hilfsstoff	Alfacalcidol	1 Mikrogramm
Hilfsstoff	Propylenglycol	207,5 mg
Hilfsstoff	Citronensäure monohydrat	+
Hilfsstoff	Ethanol	40 mg
Hilfsstoff	Natrium citrat	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Erhöhte Kalziumwerte

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Erhöhte Kalziumwerte
• Hautreaktion
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Kopfschmerzen
• Erschöpfung
• Schwäche
• Unwohlsein
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsabnahme
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Durchfall
• Krankhaft gesteigerte Harnausscheidung
• Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
• Durstgefühl
• Unmäßiges Trinken
• Muskel- und Knochenschmerzen
• Metallischer Geschmack
• Zu hoher Phosphatgehalt im Blut
• Verwirrtheit
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Nierenversagen (akut)
• Nierensteine
• Verengung einer Nierenarterie

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
• Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure!
• Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen Vitamin-D-Abkömmling, der zur Behandlung des Vitamin D-Stoffwechsels bzw. von Störungen des Kalzium-Haushaltes eingesetzt wird.