GRACIAL Tabletten

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus zur Empfängnisverhütung: Täglich 1 Tablette für 22 aufeinanderfolgende Tage. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 6-tägigen Einnahmepause begonnen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.-22. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen	1 Filmtablette	1-mal täglich	immer zur gleichen Tageszeit, im Abstand von 24 Stunden

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 7 blaue Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Desogestrel	0,025 mg
Hilfsstoff	Povidon K27-32,4	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,04 mg
Hilfsstoff	Kartoffelstärke	+
Hilfsstoff	Povidon	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Indigocarmin	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	höchstens 100 mg

2. Bestandteil: 2. Phase: 15 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Desogestrel	0,125 mg
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,03 mg
Hilfsstoff	Kartoffelstärke	+
Hilfsstoff	Povidon	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	höchstens 100 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Frost geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Risiko für eine venöse Thromboembolie
• Risiko für eine arterielle Thromboembolie
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Gefäßveränderung
• Schwerer Bluthochdruck
• Schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit erhöhter Fettkonzentration im Blut
• Schwere Lebererkrankungen
• Lebertumore
• Bösartige geschlechtshormonabhängige Tumore
• Gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• Bestehende oder vermutete Schwangerschaft

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Depressive Verstimmung
• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen
• Spannungsgefühl in den Brüsten
• Gewichtszunahme
• Flüssigkeitsretention
• Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
• Migräne
• Erbrechen
• Diarrhö
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Brustvergrößerung
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
• Gefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thrombose)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Venenthrombose
• Lungenembolie
• Bluthochdruck
• Hormonabhängige Tumore
• Lebertumore
• Brustkrebs
• Hormonbedingte fleckige Hautfärbung (Chloasma)
• Veränderung der vaginalen Blutungen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Desogestrel: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.