Infanrix hexa

Anwendung & Indikation

• Diphtherie, zur Vorbeugung

• Tetanus (Wundstarrkrampf), zur Vorbeugung

• Keuchhusten (Pertussis), zur Vorbeugung

• Hepatitis B, zur Vorbeugung

• Poliomyelitis (Kinderlähmung), zur Vorbeugung

• Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 3 Jahren erhalten 2-3 Impfdosen in einem Abstand von mindestens 1 Monat (bei 3 Impfdosen) bzw. mindestens 2 Monaten (bei 2 Impfdosen) zwischen den Impfungen.
Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen: frühestens 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten. Auffrischungsimpfung nach Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen: frühestens 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung, vorzugsweise bis zu einem Alter von 18 Monaten.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 3 Jahren	1 Fertigspritze	2-3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 3 Jahren	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Fertiglösung = 1 Dosis

Hilfsstoff	Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff	mindestens 30 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent	80 Einheiten
entspricht	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney	40 Einheiten (D-Antigen-Einheiten)
entspricht	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF1	8 Einheiten (D-Antigen-Einheiten)
entspricht	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett	32 Einheiten (D-Antigen-Einheiten)
Hilfsstoff	Tetanus-Adsorbat-Impfstoff	mindestens 40 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges	+
Hilfsstoff	Aluminiumphosphat	+
entspricht	Aluminium-Ion	insgesamt 0,82 mg
Hilfsstoff	Lactose (Lyophilisatflasche)	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-T-Konjugat-Impfstoff, monovalent (Lyophilisatflasche)	0,035 mg
Hilfsstoff	Medium 199	+
entspricht	Aminosäuren	+
entspricht	Phenylalanin	0,0298 Mikrogramm
entspricht	Mineralstoffe	+
entspricht	Vitamine	+
entspricht	4-Aminobenzoesäure	0,057 Nanogramm
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Hilfsstoff	Formaldehyd	+
Hilfsstoff	Neomycin	+
Hilfsstoff	Polymyxin B	+
entspricht	Haemophilus influenzae B-Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-Konjugat	Polysaccharidanteil: 0,01 mg
entspricht	Tetanus-Toxoid	0,025 mg
Hilfsstoff	Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (S.cerevisiae)	0,01 mg
Hilfsstoff	Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff	0,058 mg
entspricht	Hämagglutinin, filamentöses	0,025 mg
entspricht	Pertussis-Toxoid	0,025 mg
entspricht	Pertactin	0,008 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) unbekannter Ursache, innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Gabe eines Impfstoffs gegen Keuchhusten

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Erhöhte Blutungsneigung
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Krampfanfälle (Epilepsie)
• Erkrankung des Nervensystems (neurologische Erkrankung), nicht eingestellt

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder ab 3 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Appetitlosigkeit
• Durchfälle
• Erbrechen
• Schreien, auch anhaltendes Schreien
• Reizbarkeit
• Rastlosigkeit (innere Unruhe)
• Schläfrigkeit
• Fieber
• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Schmerzen am Applikationsort
• Hautrötung
• Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
• Reaktion an der Einstichstelle der Injektion
• Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Schwellung an der geimpften Gliedmaße (Extremität)
• Geschwollenes Gelenk an der Injektionsstelle
• Unruhe
• Infektion der oberen Atemwege (URTI)
• Husten
• Müdigkeit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile!
• Vorsicht bei Allergie gegen Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika wie Benzocain, Oxybuprocain, Procain und Tetracain)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
• Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B und gegen Erkrankungen die durch das Bakterium Haemophilus influenzae hervorgerufen werden, gegeben. Er enthält inaktivierte Bestandteile der Krankheitserreger. Diese inaktivierten Gifte, Bakterienteile und Viren im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper körpereigene Schutzstoffe (sogenannte Antikörper) gegen die Viren, Bakterien bzw. die von ihnen produzierten Giftstoffe aus. Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und die Impfung muss aufgefrischt werden.