L-Thyrox Jod HEXAL 50μg/150μg

1. Was ist L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg und wofür wird es angewendet?

Zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung und ohne tastbaren Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormonen eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist. Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg beachten?

Bei Einnahme von L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg notwendig werden. Während der Behandlung mit L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg kann iodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Iodbedarf überschritten wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat, da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist und auch für Iodid keine Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung vorliegen.

3. Wie ist L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg einzunehmen?

Nehmen Sie L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.

Die Tablette wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich FIüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen, da der Wirkstoff auf nüchternen Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit

4. Wie ist L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

5. Weitere Informationen

Was L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg enthält
Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium und Iodid. 1 Tablette enthält 53,2–56,8 Mikrogramm (µg) Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm (µg) Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.)

Wie L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit der Prägung „50“ auf der einen Seite sowie der Prägung „Ι, Ι“ quer zu einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Anwendungshinweis Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage.Um die Tablette zu teilen, drückt man mit beiden Daumen gleichzeitig von oben links und rechts auf die Tablette. L-Thyrox® Jod HEXAL® 50 µg/150 µg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Anwendung & Indikation

• gutartiger Kropf (Struma), bei normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktionslage

• Vorbeugung gegen Wiederauftreten eines Kropfes (Struma), bei normaler (euthyreoter) Schilddrüsenfunktionslage

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit 1 Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Allgemeine Behandlungsdauer: 6 Monate bis 1 Jahr.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Angstzuständen, Erregung und Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Das Arzneimittel ist vor allem für den Behandlungsbeginn geeignet. Für die Folgebehandlung stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene	1 Tablette	1 mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene	1 Tablette	1 mal täglich	30 Minuten vor dem Frühstück

Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Levothyroxin natrium	(als x-Wasser: 0,0532-0,0568 mg) 0,05 mg
entspricht	Levothyroxin	0,049 mg
Wirkstoff	Kaliumiodid	0,196 mg
entspricht	Iodid-Ion	0,15 mg
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Mannitol	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schilddrüsenüberfunktion
• Schilddrüsenautonomie (übermäßige, unkontrollierte Bildung von Schilddrüsenhormonen)
• Nebennierenerkrankungen, auch der Rinde, z.B. Unterfunktion
• Hypophysenerkrankungen, z.B. Unterfunktion
• Herzinfarkt, akut
• Herzmuskelentzündung, akut
• Herzentzündung, akut
• Entzündung der Blutgefäße (hypokomplementämische Vaskulitis)
• Dermatitis herpetiformis Duhring (Immunkrankheit mit juckendem Ausschlag mit Bläßchenbildung)
• Morbus Basedow

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Angina pectoris
• Bluthochdruck
• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Herzschwäche
• Krampfanfälle (Epilepsie)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 14 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Herzklopfen
• Erhöhter Hirndruck ohne bekannte Ursache (besonders bei Kindern)
• Nervosität
• Beschleunigter Puls (Tachykardie)
• Überempfindlichkeit
• Rastlosigkeit (innere Unruhe)
• Zittern
• Herzrhythmusstörung
• Brustenge (Angina pectoris)-ähnliche Beschwerden
• Wärmegefühl
• Kreislaufzusammenbruch (Kreislaufkollaps) bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
• Durchfall
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Schwitzen (Hyperhidrose)
• Muskelschwäche
• Muskelkrämpfe
• Osteoporose (Knochenschwund) bei TSH-suppressiver Therapie
• Menstruationsstörung
• Übersteigerte Empfindlichkeit gegenüber der Temperatur
• Fieber
• Gewichtsabnahme
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• Übelkeit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Eine gute Stoffwechseleinstellung und engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft ist unbedingt erforderlich.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Levothyroxin: Der Wirkstoff ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon. In der gesunden Schilddrüse im menschlichen Organismus werden zwei für den Stoffwechsel wichtige Hormone produziert. Das eine wird als Levothyroxin oder T4 bezeichnet und stellt ein gewisses Depot dar. Bei Bedarf wird daraus das andere, die eigentlich wirksame Form, das sog. Liothyronin oder T3 hergestellt.
Die Schilddrüsenhormone sind entscheidend für einen funktionierenden Stoffwechsel des menschlichen Organismus. Werden sie vom Körper nicht in ausreichender Menge selbst hergestellt, müssen sie regelmäßig zugeführt werden. Durch das Arzneimittel wird nur die "Vorratsform", das Levothyroxin eingenommen. So kann der Körper weiterhin bedarfsgerecht die Umwandlung in Liothyronin vornehmen.

Kaliumiodid (Jod): Iod mit seiner wasserlöslichen Form Kaliumiodid ist ein wichtiger Bestandteil der Schilddrüsenhormone. Die Schilddrüsenhormone sind für die Funktion des menschlichen Stoffwechsels unerlässlich. Falls die Iod-Zufuhr über die Nahrung nicht ausreicht, muss zur Aufrechterhaltung der körpereigenen Schilddrüsenhormonproduktion Iod zusätzlich eingenommen werden.