LEUPRONE HEXAL 3-Monats-Depot 5 mg Implan.i.e.FS

Anwendung & Indikation

• Der Wirkstoff des Präparates (Leuprorelin) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
• Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Präparates steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwulst der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom).
• Es wird außerdem angewendet zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwulst der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom); begleitend zur und nach der Strahlentherapie.

Anwendungshinweise

• Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
• Die Entscheidung, ob eine Behandlung angezeigt ist, und die längerfristige Therapiekontrolle sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten getroffen bzw. durchgeführt werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3 Monate.
  • Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben wird, dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein.
  • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakarzinome mit dem Präparat eine Langzeitbehandlung.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten. Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Anwendung alle 3 Monate versäumt wurde.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Da die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in der Regel eine langfristige Verabreichung erfordert, könnten sich die mit Ihrer Erkrankung verbundenen Symptome verschlimmern, wenn die Therapie vorzeitig beendet wird. Sie sollten die Therapie aus diesem Grund nicht vorzeitig beenden, ohne zuvor Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga oder gegen die sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
  • als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom
  • wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon [zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Neuroleptika [für schwere psychische Erkrankungen]) angewendet wird.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
  • Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
  • erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
  • Druckwirkung am Rückenmark
  • Muskelschwäche in den Beinen
  • Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem)
• Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Präparat abgesetzt werden muss.
• Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
• Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
  • Sehr häufi g (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Hitzewallungen
    • Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
    • Verkleinerung der Hoden
    • Knochenschmerzen
    • vermehrtes Schwitzen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
    • Gewichtszunahme
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
    • Appetitzunahme
    • Appetitabnahme
    • Stimmungsschwankungen
    • Depression
    • Schlafstörungen
    • Kopfschmerzen
    • Missempfindungen/Taubheitsgefühl
    • Übelkeit/Erbrechen
    • Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Perineum-Schmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • vermehrter nächtlicher Harndrang
    • Beschwerden beim Wasserlassen
    • häufige Entleerung kleiner Harnmengen
    • Müdigkeit
    • Wassereinlagerungen
    • Gewichtsabnahme
    • allgemeine Schwäche
    • Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag)
    • Durchfall
    • trockene Haut bzw. Schleimhaut
    • Nachtschweiß
    • Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
    • Hodenschmerzen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
    • Schwindel
    • vorübergehende Geschmacksveränderungen
    • Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
    • Thrombose
    • Lungenembolie
    • Haarausfall
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • schwere Überempfi ndlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
      • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter diesem Präparat sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
    • wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)
    • Lungenentzündung, Lungenerkrankung
    • Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit)
    • Krampfanfälle
• Besondere Hinweise
  • Die Wirkung der Behandlung kann durch die Messung der Blutkonzentration des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 - 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
  • Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.
  • Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. dieses Arzneimittel) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe des Präparates.
  • In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, sodass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
    • wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
    • wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelin zunehmen.
    • wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Präparat kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
    • wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
    • wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen, Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Präparates) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und männliches Geschlechtshormon [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
    • wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
    • wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
  • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

   

• Arzneimittel