Lixiana 60mg

WAS IST LIXIANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.

Lixiana wird bei Erwachsenen angewendet zur:
• Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht-valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
• Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LIXIANA BEACHTEN?

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lixiana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

WIE IST LIXIANA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen
Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?
Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser. Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

WIE IST LIXIANA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf jeder Blisterpackung nach „EXP“ an ­ gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lixiana enthält
• Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Lixiana 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Lixiana 30 mg: Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Lixiana 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Lixiana 15 mg: Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b).
Lixiana 30 mg: Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b).
Lixiana 60 mg: Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b).
• Filmüberzug:
Lixiana 15 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)- oxid x H 2 O (E 172).
Lixiana 30 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid (E 172).
Lixiana 60 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid x H 2 O (E 172).

Wie Lixiana aussieht und Inhalt der Packung

Lixiana 15 mg Filmtabletten sind orangefarben, rund (6,7 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L15“ auf. Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich. Lixiana 30 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund (8,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L30“ auf. Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich. Lixiana 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10,5 mm Durchmess ­ er) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L60“ auf. Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker!

Anwendung & Indikation

• Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

• Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

• Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)

• Behandlung von Lungenembolie

• Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)

• Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Tabletten zerkleinern und mit Wasser oder Apfelmus gemischt einnehmen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Zur Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern sollte das Arzneimittel langfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einem Körpergewicht von unter 60 kg: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Edoxaban tosilat	78,85 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Carnaubawachs	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
entspricht	Edoxaban	60 mg
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Stärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Macrogol 8000	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Aktive Blutungen
• Lebererkrankungen mit Blutungsrisiko
• Erhöhte Blutungsneigung
• Geschwüre im Verdauungstrakt
• Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
• Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
• Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
• Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
• Krampfadern der Speiseröhre
• Gefäßfehlbildungen
• Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
• Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
• Nicht eingestellter Bluthochdruck

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Anämie (Blutarmut)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Bauchschmerzen
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Blutungen im Mund- und Rachenraum
• Übelkeit
• Anstieg der Leberwerte
• Gewebeeinblutungen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
• Blutungen im Urogenitaltrakt
• Vaginale Blutungen
• Blutungen an Punktionsstellen
• Abnorme Leberfunktionstests
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktionen
• Hirnblutungen
• Blutungen im Auge
• Blutungen
• Bluthusten
• Nesselfieber
• Blutungen an der Operationsstelle

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Edoxaban ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff hemmt den Blutgerinnungsfaktor Xa und unterbricht die Gerinnungskaskade, wobei sowohl die Bildung von Thrombin, einem Enzym, das bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielt, gehemmt wird als auch das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und die Gerinnungszeit verlängert wird.