METHOTREXAT Accord 50 mg/2 ml Injektionslösung 1 St Injektionslösung

Anwendung & Indikation

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie)

• Vorbeugung von Blutkrebs mit weißen Blutzellen im Zentralnervensystem (leukäm. Meningitis)

• Krebs des Lymphsystems (Non-Hodgkin-Lymphom)

• Knochenkrebs (Osteosarkom)

• Brustkrebs (Mammakarzinom)

• Krebs im Kopf-Hals-Bereich mit Metastasen

• Krebs des Uterus (Chorionkarzinom) bei der Frau und ähnliche Erkrankungen des Trophoblastengewebes

• Blasenkrebs (Harnblasenkarzinom)

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfälle, Bluterbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten.

• Plazentakrebs (maligner Trophoblasttumor)

• Krebs des Lymphsystems im Zentralnervensystem (Non-Hodgkin-Lymphom)

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Brustkrebs (Mammakarzinom)

• Krebs des Lymphsystems (Non-Hodgkin-Lymphom)

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie)

• Knochenkrebs (Osteosarkom)

• Blasenkrebs (Harnblasenkarzinom)

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfälle, Bluterbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Veränderungen des Blutbildes, Knochenmarkstörungen mit Blutbildungsstörungen, Schleimhautentzündungen, Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Geschwüre im Magen-Darm-Trakt und Blutungen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2 ml Lösung = 1 Glasflasche

Hilfsstoff	Methotrexat	50 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
entspricht	Natrium-Ion	insgesamt 0,416 mmol
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Stark eingeschränkte Leberfunktion
• Alkoholsucht
• Stark eingeschränkte Nierenfunktion
• Störung der Zusammensetzung oder Funktion des Blutes (Bluterkrankung)
• Schwere, akute oder chronische Infektionen
• Geschwür im Mund
• Geschwür im Magen-Darm-Trakt

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Ältere Patienten: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Geschwür im Mund
• Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST)
• Erhöhte alkalische Phosphatase
• Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Bauchschmerzen
• Verminderte Nierenausscheidung von Kreatinin
• Verdauungsbeschwerden
• Husten
• Unwohlsein
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Kopfschmerzen
• Erschöpfung
• Benommenheit
• Entzündung der Lungenbläschen, die tödlich verlaufen kann
• Das Lungenbindegewebe betreffende Lungenentzündung
• Durchfall
• Hautausschlag
• Entzündliche Hautrötung (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Eiteransammlung (Abszess) an der Einstichstelle
• Lokaler Gewebezerfall an der Einstichstelle
• Stark verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Missempfindungen
• Bindehautentzündung
• Geschwüre der Haut
• Herzbeutelerguss
• Kompression des Herzens (Herztamponade)
• Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
• Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
• Schwindelgefühl
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle
• Brustfellerguss
• Erbrechen
• Harnblasenentzündung
• Chronische Harnblasenentzündung
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
• Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
• Nesselausschlag
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Rheumaknoten
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Schmerzhafte Hautveränderungen von Schuppenflechte-Plaques
• Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Autoimmune Entzündung der Haut mit Blasen (herpetiforme Dermatitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom
• Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
• Gefäßentzündung (allergisch)
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Osteoporose
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Fieber
• Gestörte Wundheilung
• Medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
• Erniedrigte Antikörper
• Fettleber
• Leberfibrose
• Leberzirrhose (Schädigung des Lebergewebes)
• Verminderte Konzentration von Albumin im Blut
• Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Vagina (vulvovaginale Entzündung)
• Geschwür (Ulkus) der Scheide
• Depression
• Bei Immunschwäche auftretende Infektion, die tödlich verlaufen kann
• Lungenentzündung
• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphom)
• Allergische Reaktion
• Kreislaufversagen durch eine allergische Reaktion (Anaphylaktischer Schock)
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Leichte Muskelerschlaffung auf einer Körperhälfte
• Hirnerkrankung
• Virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkungen (Leukoenzephalopathie)
• Lungenvernarbung (Lungenfibrose)
• Geschwür im Magen-Darm-Trakt
• Blutung im Magen-Darm-Bereich
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verstärkte Hautfärbung durch mehr Hautfarbstoff (Hyperpigmentierung)
• Nierenkrankheit
• Nierenversagen
• Störungen beim Wasserlassen
• Verminderte Urinausscheidung
• Fehlende Urinausscheidung
• Fetale Missbildung
• Leberschädigung
• Schmerzen des Rippen- und Lungenfells
• Brustfellverdickung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Methotrexat hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von Erbinformationen (Desoxyribonukleinsäure-DNA) behindert. Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie Krebszellen. Weiterhin unterdrückt Methotrexat das körpereigene Immunsystem und hat entzündungshemmende Eigenschaften.