OEKOLP FORTE Ovula 0,5 mg

Anwendung & Indikation

• Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsyptomen in den Wechseljahren

• Zur Vorbereitung diagnostischer Zwecke bei Zellabstrichen im Vaginalbereich

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Führen Sie das Arzneimittel in die Scheide ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Grundsätzlich ist das Arzneimittel für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und zu vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung-Behandlungsbeginn (während der ersten 3 Wochen):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen nach der Menopause	1 Vaginalzäpfchen	1-mal täglich	abends vor dem Schlafengehen

Falls erforderlich, kann die Dosierung nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt auf 1mg täglich erhöht werden. Allgemeine Dosierungsempfehlung-Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen nach der Menopause	1 Vaginalzäpfchen	2-mal wöchentlich	abends vor dem Schlafengehen

Zur Vorbereitung diagnostischer Zwecke bei Zellabstrichen im Vaginalbereich sowie zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt. Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Zäpfchen

Wirkstoff	Estriol	0,5 mg
Hilfsstoff	Butylhydroxytoluol	+
Hilfsstoff	Glycerol(mono,di)ricinoleat	+
Hilfsstoff	Hartfett	+
Hilfsstoff	Ceteareth	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Bestehende oder Verdacht auf bösartige Tumore der Brust
• Bösartiger Tumor (estrogenabhängig)
• Ungeklärte vaginale Blutungen
• Unbehandeltes gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• Venöse thromboembolische Erkrankungen
• Erhöhte Neigung zur Thrombose infolge veränderter Eigenschaften von Blutzellen, Blutplasma, Blutströmung und Gefäßwänden
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
• Schwere akute und chronische Lebererkrankungen
• Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)
• Schwere eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Blutdruckanstieg
• Übelkeit
• Magen-Darm-Beschwerden
• Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten
• Vaginalblutung
• Veränderungen des Gebärmutterschleims
• Vaginaler Ausfluss
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Gewichtszunahme
• Reizungen an Schamlippen und Scheide
• Hitzegefühl an Schamlippen und Scheide
• Juckreiz an Schamlippen und Scheide
• Brennen und Rötungen an Schamlippen und Scheide
• Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
• Gebärmutterblutungen
• Migräneartiger Kopfschmerz
• Beschwerden im Bereich vom Enddarm (After und Mastdarm)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen
    • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
    • Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit den dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
  • Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
    • Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
    • Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
      • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
      • Endometriose;
      • Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
      • nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
      • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
      • Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen
      • akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben;
      • Bluthochdruck;
      • Herzerkrankungen;
      • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
      • deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
      • neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen,
      • Schwangerschaft.
  • Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
    • In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Östrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbaren Risiken hin.
  • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
    • Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
    • Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Östrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die in der Kategorie "Dosierung" angegebene Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg Estriol) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
  • Die Vaginalzäpfchen sind kein Verhütungsmittel.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff zählt zu den körpereigenen Estrogenen. Diese sind für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane maßgeblich.Estrogene bewirken u.a. den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, erhöhen deren Viskosität, fördern den Knochenaufbau und hemmen den Eisprung und den Milcheinschuss.Sie wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.

• Arzneimittel