OMEP 10mg

Anwendung & Indikation

• Zwölffingerdarmgeschwüre

• Zollinger-Ellison-Syndrom

• Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Zwölffingerdarmgeschwüren

• Magengeschwür

• Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Magengeschwüren

• Geschwüre im Verdauungstrakt, verursacht durch Medikamente, wie zum Beispiel durch bestimmte Schmerzmittel (nicht-steroidale Antiphlogistika)

• Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Geschwüren im Verdauungstrakt, verursacht durch Medikamente, wie zum Beispiel durch bestimmte Schmerzmittel (nicht-steroidale Antiphlogistika)

• Refluxösophagitis (Refluxkrankheit mit Entzündung der Speiseröhre)

• Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten der Refluxösophagitis (Refluxkrankheit mit Entzündung der Speiseröhre)

• Sodbrennen und saures Aufstoßen (leichte Form der Refluxkrankheit)

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori, der häufig wiederkehrende Magen-Darm-Geschwüre auslösen kann

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt mit stillem Wasser, Fruchtsaft oder Apfelmus gemischt einnehmen. Stellen Sie sicher, dass keine Rückstände im Glas verbleiben.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt bei Sodbrennen und Zwölffingerdarmgeschwüren 2-4 Wochen, bei Magengeschwür, Refluxösophagitis und Geschwüren im Verdauungstrakt, verursacht durch Medikamente, 4-8 Wochen, zur Beseitigung des Helicobacters pylori 1 Woche. Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten der Refluxösophagitis oder von Geschwüren im Verdauungstrakt, verursacht durch Medikamente, ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: Höchstdosis: Kinder ab 2 Jahren: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Bei Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwüren, Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren, Refluxösophagitis oder bei Sodbrennen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	morgens, vor der Mahlzeit

Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis bei Erwachsenen auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit

Zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten der Refluxösophagitis:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	1-mal täglich	morgens, vor der Mahlzeit

Bei Geschwüren im Verdauungstrakt, verursacht durch Medikamente, und zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten von Geschwüren im Verdauungstrakt, verursacht durch Medikamente:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	morgens, vor der Mahlzeit

Zur Beseitigung des Helicobacter pylori: Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene: Da es sich um eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom: Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Dosierung für Kinder und Jugendliche mit Refluxösophagitis und Sodbrennen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 1 Jahr (10-20 kg Körpergewicht)	1 Kapsel	1-mal täglich	morgens, vor der Mahlzeit
Kinder ab 2 Jahre (über 20 kg Körpergewicht)	2 Kapseln	1-mal täglich	morgens, vor der Mahlzeit

Höchstdosis: Kinder ab 1 Jahr: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 2 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 1 Jahr (10-20 kg Körpergewicht)	1 Kapsel	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit
Kinder ab 2 Jahre (über 20 kg Körpergewicht)	2 Kapseln	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Omeprazol	10 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Chinolingelb	+
Hilfsstoff	Zucker-Stärke-Pellets	+
entspricht	Maisstärke	+
entspricht	Saccharose	203-233 mg
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat	+
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Leberfunktion
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Vitamin-B12-Mangel, auch in der Vorgeschichte

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Verstopfung
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Infektionen im Magen-Darm-Trakt
• Geschmacksstörungen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit
• Schlafstörungen
• Sehstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Schleiersehen
• Einschränkungen des Gesichtsfeldes
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Erythema exsudativum multiforme (Hautausschlag, häufig mit Schleimhautbefall, Blasenbildung und schmerzhaften offenen Stellen)
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Schwitzen
• Haarausfall
• Veränderung der Leberwerte
• Wassereinlagerungen (Ödeme), vor allem an den Beinen oder Armen
• Unwohlsein
• Magnesiummangel
• Knochenbruch
• Mundtrockenheit
• Missempfindungen
• Gutartige Geschwulst der Magenschleimhaut

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Das Arzneimittel kann Symptome verschleiern, die auf eine schwerwiegende Erkrankung hindeuten. Lassen Sie deshalb länger anhaltende Beschwerden vor Einnahme des Arzneimittels von Ihrem Arzt abklären.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff hemmt die Ausschüttung von Magensäure aus den so genannten Belegzellen der Magenschleimhaut. Er blockiert dort eine bestimmte Stelle, die über einen Pumpmechanismus für die Freisetzung der Magensäure verantwortlich ist.