Priorix Masern Mumps Röteln

Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?

Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.

Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen. Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Priorix beachten?

● Anwendung von Priorix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden. Priorix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär)-, Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis-A-, Hepatitis-B-, Varizellen-, Meningokokken-B-, konjugierten Meningokokken-C-, konjugierten Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y- und konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu weiteren Informationen. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen. Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden. Wenn Sie eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben. Wenn bei Ihnen ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Priorix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Priorix enthält Sorbitol, Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium und Kalium Dieser Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol pro Dosis. Priorix enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus). Dieser Impfstoff enthält 334 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie ist Priorix anzuwenden?

Nehmen Sie Priorix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder in den Oberarm oder in den äußeren Oberschenkel, verabreicht. Priorix ist für Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene bestimmt. Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Wie ist Priorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

• Was Priorix enthält
- Die Wirkstoffe sind:
Masern-, Mumps- und Röteln-Viren (lebend, attenuiert)

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Aminosäuren (enthält Phenylalanin), Lactose (wasserfrei), Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420), Medium 199 (enthält Phenylalanin, Para-Aminobenzoesäure, Natrium und Kalium)

• Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

• Wie Priorix aussieht und Inhalt der Packung
Priorix liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in einer Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)) mit oder ohne Kanülen/Nadeln in den folgenden Packungsgrößen vor:
- Packungsgrößen zu 20 oder 40 mit 1 separater Kanüle/Nadel
- Packungsgrößen zu 1, 10, 25 oder 100 mit 2 separaten Kanülen/Nadeln
- Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 25, 40 oder 100 ohne Kanülen/Nadeln

Priorix ist ein weißes bis leicht rosafarbenes Pulver mit einem klaren, farblosen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Impfstoffes. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

• Verkehr gebracht.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

• Masern, zur Vorbeugung

• Mumps, zur Vorbeugung

• Röteln, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Auffrischimpfung: Säuglinge von 9-12 Monaten: Eine 2. Impfung kann im zweiten Lebensjahr, innerhalb von 3 Monaten nach der 1. Impfung erfolgen. Der Zeitabstand zwischen den beiden Impfungen soll nicht weniger als 4 Wochen betragen. Ab dem 12. Lebensmonat: Entsprechend der offiziellen Impfempfehlungen.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Fertiglösung = 1 Dosis

Wirkstoff	Masern-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm Schwarz	mindestens 1000 GKI-Dosis 50%
Hilfsstoff	Sorbitol	9 mg
Hilfsstoff	Medium 199	+
entspricht	4-Aminobenzoesäure	6,5 Nanogramm
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)	+
Wirkstoff	Mumps-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm RIT 4385	mindestens 5000 GKI-Dosis 50%
Wirkstoff	Röteln-Lebend-Impfstoff (HDC); Stamm Wistar RA 27/3	mindestens 1000 GKI-Dosis 50%
Hilfsstoff	Protein vom Huhn	+
Hilfsstoff	Neomycin	+
Hilfsstoff	Aminosäuren	+
entspricht	Phenylalanin	insgesamt 0,334 mg
Hilfsstoff	Lactose	+
Hilfsstoff	Mannitol	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Erhöhte Blutungsneigung
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Abwehrschwäche, z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantationen, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung
• Neigung zu Krampfanfällen
• Hirnschäden

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge unter 9 Monaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Schmerzen am Applikationsort
• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Erbrechen
• Durchfälle
• Appetitlosigkeit
• Nervosität
• Reizbarkeit
• Schlaflosigkeit
• Bindehautentzündung
• Mittelohrentzündung
• Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse
• Infektionen der Atemwege
• Husten
• Fieber
• Lymphknotenschwellung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Hühnereiweiß!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile!
• Vorsicht bei Allergie gegen Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika wie Benzocain, Oxybuprocain, Procain und Tetracain)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Masern, Mumps und Röteln gegeben. Er enthält inaktivierte Masern-, Mumps- und Röteln-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper).