PROTOPIC 0,1% Salbe

Anwendung & Indikation

• Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
• Die Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
• Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d.h.: 4 mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
• Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Die Salbe verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

Anwendungshinweise

• Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
• Die Salbe darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
• Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
• Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
• Waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
• Bevor Sie die Salbe nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Dosierung

• Wenden Sie die Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
• Erwachsene (ab 16 Jahren)
  • Für erwachsene Patienten steht die Salbe in zwei Stärken zur Verfügung (0,03% und 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
  • Für gewöhnlich wird die Behandlung mit 0,1%-Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke (0,03%-Salbe) angewendet werden soll.

• Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.
• Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung der Salbe nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Die Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 - 3 behandlungsfreie Tage liegen.
• Treten die Symptome erneut auf, ist die Salbe, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

• Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
  • Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Pflegesalben können während der Behandlung verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung aufgetragen werden.
  • Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
  • Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten kann betroffen sein):
  • Brennen und Juckreiz
  • Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
• Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten kann betroffen sein):
  • Hautrötung
  • Wärmegefühl
  • Schmerz
  • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf Heiß und Kalt)
  • Prickeln der Haut
  • Ausschlag
  • Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)
  • Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen
• Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten kann betroffen sein):
  • Akne
• Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
• Über Rosacea (Gesichtsrötung), Ödeme der Applikationsstelle und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
• Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die das Arzneimittel angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und andere Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit diesem Präparat nicht bestätigt oder widerlegt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
    • Sie eine Leberinsuffizienz haben.
    • Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
    • Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden.
    • Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben.
    • Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit dem Arzneimittel anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
    • Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Die Sicherheit des Arzneimittels in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die das Arzneimittel angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
    • Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gezeigt werden.
    • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
    • Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung des Arzneimittels verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
    • Die Auswirkung einer Behandlung auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
      

• Arzneimittel