RENAGEL 800 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

• Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und reduziert dadurch die Phosphatwerte im Blut.
• Das Arzneimittel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
• Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
• Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.

Anwendungshinweise

• Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
• Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
• Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Die Sicherheit bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt. Das Arzneimittel sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
  • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
    • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
    • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch dieses Präparat abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
    • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und dieses Arzneimittel einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden. Ihr Arzt kann daher den TSH-Spiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
    • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von diesem Präparat Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen diesem und anderen Arzneimitteln untersuchen.
  • In bestimmten Fällen, in denen das Arzneimittel gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach dem Präparat einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung informieren.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel einnahmen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Erbrechen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Übersäuerung des Blutes.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeit.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung), Darmverschluss, Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm und Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

     

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
    • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
    • wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,
    • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
    • wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
    • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
    • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
  • Zusätzliche Behandlungen:
    • Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
      • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da das Präparat kein Kalzium enthält.
      • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
  • Umstellung der Behandlung:
    • Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf das Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da das Präparat zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.
  • Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
    • Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
    • Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Arzneimittel