SANDIMMUN Optoral 25 mg Weichkapseln

Anwendung & Indikation

• Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei einer Organtransplantation

• Behandlung der schweren Neurodermitis

• Behandlung der Abstoßungsreaktion bei Patienten, die zuvor bereits mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden

• Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei einer Transplantation von Knochenmark/Stammzellen

• Vorbeugung und Behandlung einer Schädigung des Empfängers durch Spender-T-Lymphozyten (Graft-versus-host)

• Behandlung einer Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)

• Behandlung einer autoimmunen Entzündung der mittleren Augenhaut (Behcet-Uveitis)

• Behandlung einer Nierenkomplikation (nephrotisches Syndrom)

• Behandlung der schweren, aktiven chronischen Polyarthritis

• Behandlung der schweren Schuppenflechte (Psoriasis)

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Erbrechen, Benommenheit/Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls und zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel Alkohol: 11,8 Volumenprozent

Wirkstoff	Ciclosporin, mikroemulgiert	25 mg
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Drucktinte, propylenglycolhaltig und carminsäurehaltig	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Hypromellose 2910	+
Hilfsstoff	Isopropanol	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Ethanol	25 mg
Hilfsstoff	Propylenglycol	46,42 mg
Hilfsstoff	Maiskeimöl-Glyceride	+
Hilfsstoff	Macrogol glycerolhydroxystearat	101,25 mg
entspricht	PEG-40 hydriertes Rizinusöl	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Glycerol 85%	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 16 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Anstieg der Blutfettwerte
• Zittern
• Kopfschmerzen
• Bluthochdruck
• Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Migräne
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Appetitlosigkeit
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
• Verminderter Magnesiumgehalt im Blut
• Krampfanfall
• Missempfindungen
• Flüchtige, spontane Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magen-Darm-Beschwerden
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Zahnfleischwucherung
• Magengeschwür
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Hautentzündung mit Knötchen- und Pustelbildung (Akne vulgaris)
• Vermehrte Behaarung (Hypertrichose)
• Muskelschmerzen
• Muskelkrampf
• Fieber
• Erschöpfung
• Benommenheit
• Brennendes Gefühl in Händen und Füßen
• Magenschleimhautentzündung
• Infektion des Magen-Darm-Traktes
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Hirnerkrankung
• Reversibles Hirnödem mit Kopfschmerzen, Sehstörungen und Krampfanfällen
• Verwirrtheit
• Orientierungsstörung
• Verminderte Reaktivität
• Erregung
• Schlaflosigkeit
• Sehstörung
• Blindheit durch Ausfälle in der Hirnrinde (Rindenblindheit)
• Schwerste Bewusstseinsstörung (Koma)
• Leichte Muskelerschlaffung
• Koordinationsstörung infolge Kleinhirnschädigung
• Allergischer Hautausschlag
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Gewichtszunahme
• Gicht
• Hörstörung
• Gestörter Bewegungsablauf
• Gehörverlust
• Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)
• Ein- und Durchschlafstörung
• Menstruationsstörung
• Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
• Ausbleibende Monatsblutung
• Überwärmung
• Hitzewallung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Arzneimittel enthält Alkohol und stellt somit ein Risiko für Leberkranke, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende und Kinder dar.
• Lösungsvermittler (z.B. Poly(oxyethylen)-Rizinusöle) können Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ciclosporin gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Ciclosporin verhindert die Freisetzung von entzündungsfördernden Botenstoffen (sogenannte Zytokine) und unterdrückt so das körpereigene Immunsystem.