SAYANA 104 mg/0,65 ml Injek.-Susp.i.e.Fertigspr. 1 St Injektionssuspension

Was ist SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension und wofür wird es angewendet?

SAYANA ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
● zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie SAYANA je-doch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass SAYANA auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.

● zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.

Der Wirkstoff von SAYANA, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommen-den Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. SAYANA bewirkt, dass keine vollständige Eireifung statt-findet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.

Was müssen Sie vor der Anwendung von SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension beachten?

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
SAYANA enthält auch die zwei folgenden sonstigen Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 104 mg/0,65 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension anzuwenden?

„Wenden Sie SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.“

● Anwendung des Arzneimittels
SAYANA wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden. Dabei sind die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Anweisungen genau zu befolgen. Sie sollten die Anwendung von SAYANA so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

● Dosis des Arzneimittels
Erste Injektion
Die Dosis von 104 mg SAYANA wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. SAYANA kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung von SAYANA ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion NUR während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.

Nach einer Geburt: Wenn Sie SAYANA nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, MUSS die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden. Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen SAYANA unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutun-gen kommen kann. Daher sollte SAYANA in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.

Weitere Injektionen
Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keines-falls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
● Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Wie ist SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension aufzubewahren?

● Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
● Bewahren Sie das Arzneimittel nicht im Kühlschrank auf und frieren Sie es nicht ein.
● Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

● Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Spritze und Nadel sind nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

● Was SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension enthält
Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat (MPA). Eine SAYANA Fertigspritze enthält als Einzeldosis 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 3350, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Phosphorsäure, Mononatriumsalz 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Methio-nin, Povidon, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Was-ser für Injektionszwecke.

● Wie SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung
SAYANA ist eine weiße bis weißliche Suspension zur subkutanen Injektion (subkutan = unter die Haut). Sie erhalten SAYANA als Fertigspritze, verschlossen mit einem Gummistopfen samt Schutzkappe. Eine 26G-3/8''-Injektionsnadel ist separat dazugepackt.

Packungsgrößen
Originalpackung mit 1 Fertigspritze zu 0,65 ml
Originalpackung mit 6 Fertigspritzen zu 0,65 ml
● Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Anwendung und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“