Sibilla 2mg/0,03mg

Was ist Sibilla 2 mg/0,03 mg und wofür wird es angewendet?

Sibilla ist ein Arzneimittel
• zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
• zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen

Sibilla ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird. Es enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon.

Dieses kombinierte orale Kontrazeptivum schützt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:

1. verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation)
2. verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, sodass es für die Spermien schwerer ist, die Eizelle zu erreichen
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sibilla 2 mg/0,03 mg beachten?

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 
Sibilla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Sibilla enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sibilla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Sibilla 2 mg/0,03 mg einzunehmen?

   „Nehmen Sie  Sibilla 2 mg/0,03 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.“

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
Jede Blisterpackung Sibilla enthält 21 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern.

Nehmen Sie Ihre „Pille“ täglich ungefähr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie täglich 1 Tablette, bis Sie alle 21 Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Einnahmepause setzt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung, d. h. Ihre monatliche Periode, ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Solange Sie Sibilla korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten.

• Wenn Sie Sibilla auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie ist Sibilla 2 mg/0,03 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen
• Was Sibilla 2 mg/0,03 mg enthält
Die Wirkstoffe sind: 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol in jeder Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum.

• Wie Sibilla 2 mg/0,03 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, Durchmesser ca. 5,5 mm. Gravur auf einer Seite: „G53“; die andere Seite: ohne Gravur.

Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sind in weiße PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel mit der Packungsbeilage. In jeder Faltschachtel befindet sich außerdem ein Etui zur Aufbewahrung der aktuellen Blisterpackung.

Packungsgrößen:
21 Filmtabletten
3 x 21 Filmtabletten
6 x 21 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Zur innerlichen Behandlung, wenn eine äußerliche Therapie nicht ausreichend ist:

• Akne bei der Frau

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus zur Empfängnisverhütung und Akne: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend 7 Tage Einnahmepause. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Dienogest	2 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,03 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	47,66 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Polacrilin kalium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Angina pectoris
• Venenentzündung
• Varizen (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Migräne
• Depressionen
• Epilepsie
• Chorea minor
• Nierenerkrankungen
• Myome
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Leberentzündung
• Gelbsucht
• Lebervergrößerung
• Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
• Erkrankungen der Gallenblase
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Bevorstehende Operation
• Rauchen

Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Appetitsteigerung
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Müdigkeit
• Benommenheit
• Depressionen
• Nervosität
• Augenbeschwerden
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Entzündungsreaktionen der Haut
• Akne
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Haarausfall
• Hitzewallungen
• Bluthochdruck
• Niedriger Blutdruck
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Infektionen der Scheide
• Harnwegsinfektionen
• Brustschmerzen
• Brustvergrößerung
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Ovarialzysten
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Vaginaler Ausfluß
• Rückenschmerzen
• Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
• Venenbeschwerden
• Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Dienogest: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Ausserdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.

Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.