TOLVAPTAN ASCEND 30MG TAB

Anwendung & Indikation

• Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, wie:

• Natriummangel aufgrund des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Überdosierungserscheinungen sind derzeit nicht bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	vorzugsweise morgens, unabhängig von der Mahlzeit

Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Tolvaptan	30 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	70 mg
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Störungen des Flüssigkeit- und Salzhaushaltes, wie:
• Erhöhte Natriumwerte
• Natriummangel durch Flüssigkeitsverlust
• Flüssigkeitsmangel
• fehlendes Durstgefühl
• Nicht oder kaum vorhandene Harnausscheidung

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Atemschwäche
• Alkoholmissbrauch
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Störungen beim Wasserlassen
• Prostatavergrößerung
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Durstgefühl
• Appetitlosigkeit
• Geschmacksstörungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Juckreiz
• Hautblutungen aufgrund gestörter Blutgerinnung
• Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
• Störungen beim Wasserlassen, wie:
• Verstärkter Harndrang
• Urinausscheidung, erhöhte
• Störungen des Flüssigkeit- und Salzhaushaltes, wie:
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
• Erhöhte Kaliumwerte
• Anstieg der Nierenwerte (Kreatinin)
• Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Fieber
• Allgemeine Schwäche
• Gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken sowie Harnausscheidung
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Schnelle Korrektur eines Natriummangels (Hyponatriämie)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff greift in ein gestörtes Gleichgewicht von Botenstoffen an der Niere ein und führt zu einer erhöhten Urinausscheidung. Daraus resultiert eine erhöhte Menge von Natriumionen im Blut. Natriumionen sind beim Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons in zu niedriger Konzentration im Blut vorhanden.