URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension 250 ml Suspension

Anwendung & Indikation

• Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin

• Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)

• Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt. Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose: Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4 kg Körpergewicht	0,8 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8,5 kg Körpergewicht	1,7 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9 kg Körpergewicht	1,8 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9,5 kg Körpergewicht	1,9 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 10 kg Körpergewicht	2 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 11-12 kg Körpergewicht	2,5 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 13-15 kg Körpergewicht	2,5 ml morgens, 3,75 ml abends	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 16-18 kg Körpergewicht	3,75 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 19-21 kg Körpergewicht	3,75 ml morgens, 5 ml abends	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 22-23 kg Körpergewicht	5 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 24-26 kg Körpergewicht	5 ml morgens, 6,25 ml abends	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4,5 kg Körpergewicht	0,9 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 27-29 kg Körpergewicht	6,25 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 30-32 kg Körpergewicht	6,25 ml morgens, 7,5 ml abends	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 33-35 kg Körpergewicht	7,5 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 36-38 kg Körpergewicht	7,5 ml morgens, 8,75 ml abends	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 39-41 kg Körpergewicht	8,75 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 42-47 kg Körpergewicht	8,75 ml morgens, 10 ml abends	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 48-56 kg Körpergewicht	11,25 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 57-68 kg Körpergewicht	13,75 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 69-81 kg Körpergewicht	16,25 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 82-100 kg Körpergewicht	20 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5 kg Körpergewicht	1 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren über 100 kg Körpergewicht	22,5 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5,5 kg Körpergewicht	1,1 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6 kg Körpergewicht	1,2 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6,5 kg Körpergewicht	1,3 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7 kg Körpergewicht	1,4 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7,5 kg Körpergewicht	1,5 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8 kg Körpergewicht	1,6 ml	2-mal täglich	morgens und abends

Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden. Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Für Dosierungen unter 1,25 ml verwenden Sie eine Einmalspritze (2 ml). Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin: Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Patienten mit 5-7 kg Körpergewicht	1,25 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten über 100 kg Körpergewicht	25 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 8-12 kg Körpergewicht	2,5 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 13-18 kg Körpergewicht	3,75 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 19-25 kg Körpergewicht	5 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 26-35 kg Körpergewicht	7,5 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 36-50 kg Körpergewicht	10 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 51-65 kg Körpergewicht	12,5 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 66-80 kg Körpergewicht	15 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 81-100 kg Körpergewicht	20 ml	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten): Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Patienten mit 8-11 kg Körpergewicht	1,25 ml	2-mal täglich	mittags und abends
Patienten mit 63-80 kg Körpergewicht	5 ml morgens, 5 ml mittags, 10 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 81-95 kg Körpergewicht	5 ml morgens, 10 ml mittags, 10 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 96-115 kg Körpergewicht	10 ml	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten über 115 kg Körpergewicht	10 ml morgens, 10 ml mittags, 15 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 12-15 kg Körpergewicht	1,25 ml	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 16-19 kg Körpergewicht	2,5 ml	2-mal täglich	morgens und abends
Patienten mit 20-23 kg Körpergewicht	1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 2,5 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 24-27 kg Körpergewicht	2,5 ml	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 28-31 kg Körpergewicht	1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 32-39 kg Körpergewicht	2,5 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 40-47 kg Körpergewicht	2,5 ml morgens, 5 ml mittags, 5 ml abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 48-62 kg Körpergewicht	5 ml	3-mal täglich	morgens, mittags und abends

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat): Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Patienten mit 8-11 kg Körpergewicht	2,5 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 63-80 kg Körpergewicht	20 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 81-95 kg Körpergewicht	25 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 96-115 kg Körpergewicht	30 ml	1-mal täglich	abends
Patienten über 115 kg Körpergewicht	35 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 12-15 kg Körpergewicht	3,75 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 16-19 kg Körpergewicht	5 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 20-23 kg Körpergewicht	6,25 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 24-27 kg Körpergewicht	7,5 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 28-31 kg Körpergewicht	8,75 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 32-39 kg Körpergewicht	10 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 40-47 kg Körpergewicht	12,5 ml	1-mal täglich	abends
Patienten mit 48-62 kg Körpergewicht	15 ml	1-mal täglich	abends

Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 5 ml Saft

Wirkstoff	Ursodeoxycholsäure	250 mg
entspricht	Natrium-Ion	insgesamt 11 mg
Hilfsstoff	Propylenglycol	50 mg
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+
Hilfsstoff	Xylitol	+
Hilfsstoff	Zitronen-Aroma	+
Hilfsstoff	Benzoesäure	7,5 mg
Hilfsstoff	Citronensäure	+
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Carmellose natrium	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Natriumcitrat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Natrium cyclamat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Akute Gallenblasenentzündung
• Akute Gallenwegsentzündung
• Gallenwegsverschluss
• Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
• Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
• Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Weicher Stuhl
• Durchfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure!
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.