VISTABEL 4 Allergan-E./0,1ml 2x50E. P.z.H.e.Inj.L.

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
• Das Präparat wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wurde. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.
• Das Arzneimittel wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:
  • vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden und/oder
  • fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden und/oder
  • Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen,
• wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden.
• Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
  • Das Präparat wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich injiziert.
• Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
  • Das Präparat wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
• Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen:
  • Das Präparat wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.
• Weitere Hinweise, siehe Gebrauchsinformation

Dosierung

• Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
  • Das Arzneimittel wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich zwischen den Augenbrauen injiziert.
  • Die übliche Dosis sind 20 Einheiten. Ihr Arzt wird das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.
  • Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
• Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
  • Das Arzneimittel wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
  • Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. In jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem Auge) erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von 0,1 ml (4 Einheiten)
  • Die Verbesserung der Ausprägung der fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein. Die Wirkung wurde für eine Dauer von durchschnittlich 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
• Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen:
  • Das Arzneimittel wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.
  • Die übliche Dosis beträgt 20 Einheiten. In jede der 5 Injektionsstellen erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten).
  • Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten.
  • Eine Verbesserung der Ausprägung der Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen erfolgt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung. Die Wirkung wurde für eine Dauer von etwa 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
• Allgemeine Information:
  • Wenn Sie gleichzeitig wegen fächerförmiger Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, und vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden, erhalten Sie eine Gesamtdosis von 44 Einheiten.
  • Wenn bei Ihnen alle drei Arten von Gesichtsfalten gleichzeitig behandelt werden (fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen, die bei maximalem Lächeln sichtbar werden, vertikale Falten zwischen den Augenbrauen bei maximalem Stirnrunzeln und Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen), werden Sie eine Gesamtdosis von 64 Einheiten erhalten.
  • Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach wiederholten Injektionen nach mehr als 12 Monaten ist nicht untersucht worden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Die Verwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
• Stillzeit
  • Das Präparat wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (chronische Muskelerkrankungen)
  • wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff des Präparates) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkungen des Präparates zu sehr verstärken kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
• Die meisten Nebenwirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
• Bei ungefähr 1 von 4 Behandelten können nach der Injektion des Arzneimittels bei Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 8% der Patienten können nach der Injektion sowohl bei alleiniger Behandlung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, als auch bei gleichzeitiger Behandlung mit den vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 20 % der Patienten können nach der Injektion bei Behandlung von Stirnfalten, die bei maximal gehobenen Augenbrauen sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen behandelt werden, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten. Bei ungefähr 14 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten, wenn die Stirnfalten in Kombination mit vertikalen Falten und gleichzeitig mit von den Augenwinkeln ausgehenden fächerförmigen Falten, die bei maximalem Lächeln auftreten, behandelt werden.
• Diese Nebenwirkungen können mit der Behandlung, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Ein Herabhängen des Augenlids, das in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren stehen kann, steht in Übereinstimmung mit der muskelentspannenden Wirkung des Präparates.
• Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, Verstopfung oder Lungenentzündung durch versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege - dies kann tödlich sein).
• Die Injektion des Präparates wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
• Wenn bei Ihnen nach einer Injektion Atem-, Schluck-, oder Sprechstörungen auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Eine Ausbreitung von Botulinumtoxin zu nahe gelegenen Muskeln ist möglich, wenn hohe Dosen, insbesondere im Nackenbereich, injiziert werden.
• Wie bei jeder Injektion, können im Zusammenhang mit der Injektion Schmerzen, Brennen, Stechen, Schwellungen und/oder Blutergüsse auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen darüber machen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen
  • Häufig
    • Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Herabhängen des Oberlids, Übelkeit (Unwohlsein), Hautrötung, Hautspannen, lokalisierte Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatome unter der Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle, Irritation an der Injektionsstelle.
  • Gelegentlich
    • Infektion, Angst, Schwindel, Entzündung des Augenlides, Augenschmerzen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Schwellung (im Gesicht, im Augenlid und um die Augen), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut, Muskelzuckungen, Grippesymptome, Schwäche, Fieber.
• Injektionen zur vorübergehenden Verbesserung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen, mit/oder gleichzeitige Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die beim Stirnrunzeln sichtbar sind
  • Häufig
    • Bluterguss an der Injektionsstelle*.
  • Gelegentlich
    • Anschwellen der Augenlider, Blutung an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle*, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle.
  • *Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.
• Injektionen zur vorübergehenden Verbesserung der Stirnfalten und der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die beim Stirnrunzeln sichtbar werden, mit oder ohne Behandlung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen
  • Häufig
    • Kopfschmerzen, hängendes Augenlid¹, Hautspannen, Blauer Fleck an der Injektionsstelle*, Bluterguss an der Injektionsstelle.
  • Gelegentlich
    • Hängende Augenbraue², Schmerzen an der Injektionsstelle*.
  • ¹ Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenlidern nach der Behandlung betrug 9 Tage
  • ² Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenbrauen nach der Behandlung betrug 5 Tage
  • * Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.
• Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung des Präparates zur Behandlung von Glabellafalten, Krähenfüßen und anderer klinischer Indikationen berichtet wurden:
  • schwere allergische Reaktion (Schwellung unter der Haut, Atembeschwerden)
  • Nesselsucht
  • Appetitlosigkeit
  • Nervenschädigung
  • Schwierigkeiten beim Bewegen von Arm und Schulter
  • Probleme mit der Stimme und beim Sprechen
  • Schwäche der Gesichtsmuskeln
  • verminderte Empfindlichkeit der Haut
  • Muskelschwäche
  • chronische, die Muskeln beeinträchtigende Erkrankung (Myasthenia gravis)
  • Taubheitsgefühl
  • Schmerzen oder Schwäche beginnend an der Wirbelsäule
  • Ohnmachtsanfälle
  • Herabhängen der Muskeln auf einer Gesichtshälfte
  • Anstieg des Augeninnendrucks
  • hängendes Augenlid
  • Schwierigkeiten, das Auge ganz zu schließen
  • Strabismus (Schielen)
  • verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten klar zu sehen
  • schlechteres Hören
  • Ohrgeräusche
  • Schwindelgefühl oder „Drehwurm" (Gleichgewichtsstörung)
  • Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
  • Kurzatmigkeit
  • Atemprobleme, Atemdepression und/oder Atmungsversagen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • trockener Mund
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Haarausfall
  • hängende Augenbraue
  • psoriasisartige Hautflecken (rot, dick, trocken und schuppig)
  • verschiedene Arten von Hautausschlag mit roten Flecken
  • übermäßiges Schwitzen
  • Ausfall der Augenbrauen
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Muskelschwund
  • Muskelschmerzen
  • Verlust der Nervenversorgung für den/Schrumpfen des injizierten Muskels
  • Krankheitsgefühl
  • allgemeines Unwohlsein
  • Fieber
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf,
    • wenn es für Sie nach der Behandlung schwierig ist, zu schlucken, zu sprechen oder zu atmen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
  • Die Anwendung des Präparates wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind.
  • Die Erfahrung mit der Anwendung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt.
  • Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen.
  • Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinumtoxin eine allergische Reaktion auftreten
  • Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten;
    • wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen;
    • wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder neuromuskulären Erkrankungen) leiden;
    • wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben;
    • wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind;
    • wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben;
    • wenn Sie demnächst operiert werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome abgeklungen sind.

• Arzneimittel