EMTENOVO 200/245MG BLISTER

Anwendung & Indikation

In Kombination mit weiteren Maßnahmen (Safer-Sex-Praktiken):

• Vorbeugung von HIV-Infektionen bei hohem HIV-Risiko

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln:

• Behandlung von HIV-Infektionen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.Zur Erleichterung der Einnahme können Sie das Arzneimittel auch mit Wasser oder Saft vermischt verabreichen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vorbeugung und Behandlung von HIV-Infektionen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Jugendliche ab 12 Jahren (mit mindestens 35 kg Körpergewicht) und Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zu der Mahlzeit

Erwachsene mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung: Die Anwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Emtricitabin	200 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 8000	+
Hilfsstoff	Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz	+
Wirkstoff	Tenofovir disoproxil succinat	300,7 mg
entspricht	Tenofovir disoproxil	245 mg
Hilfsstoff	Stärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	80 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Natriumstearylfumarat	+
Hilfsstoff	Stearinsäure (pflanzlich)	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Diese Angabe gilt nur für die zubereitete Lösung. Tabletten in Flaschen dürfen nach Anbruch höchstens 2 Monate verwendet werden. Für Tabletten in Durchdrückpackungen gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Unbekannter oder positiver HIV-Status im Rahmen der Vorbeugung von HIV-Infektionen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Anstieg der Nierenwerte
• Verminderter Phosphatspiegel im Blut
• Schwindel
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Allgemeine Schwäche
• Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckers
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Triglyceride)
• Schlaflosigkeit
• Anomale Träume
• Erhöhte Amylasewerte (Verdauungsenzym aus der Bauchspeicheldrüse)
• Erhöhung von Verdauungsenzymen (Lipase)
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Veränderung der Leber- und Gallenwerte
• Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
• Schwerer Hautausschlag
• Juckreiz
• Nesselausschlag
• Verfärbungen der Haut
• Schmerzen
• Völlegefühl
• Blähungen
• Anämie (Blutarmut)
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
• Kaliummangel
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Rhabdomyolyse (Schädigung von Muskelzellen)
• Muskelschwäche
• Eiweißverlust über die Niere (Eiweiß im Urin)
• Nierenfunktionsstörung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Emtricitabin und Tenofovir disoproxil sind Hemmstoffe eines Enzyms (reverse Transkriptase) des humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Dadurch wird die für die Virusvermehrung notwendige Umschreibung der viralen RNA in DNA blockiert, der Einbau in das menschliche Erbgut verhindert und folglich die Virusvermehrung gehemmt. Die Wirkstoffe können nur den Befall weiterer Zellen verhindern, bei bereits in eine Wirtszelle eingedrungenen Viren sind sie unwirksam.