ULTIBRO Breezhaler 85 µg/43 µg Hartk.m.Plv.z.Inh.

Anwendung & Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden
• Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

Anwendungshinweise

• Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.
• Sie können jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
• Informationen zu richtigen Handhabung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Welche Menge wird angewendet?
  • Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
  • Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
  • Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
• Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber)
  • Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.

• Wie lange ist die Behandlung fortzusetzen?
  • Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
  • COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird das Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
  • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sie dürfen das Präparat nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
    • Arzneimittel, die ähnlich wie dieses sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
    • Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
    • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
      • Steroide (z. B. Prednisolon),
      • Diuretika (Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid,
      • Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten (wie Theophyllin).
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen - dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
    • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
    • Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
    • Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres Wasserlassen als üblich - dies könnten Anzeichen für einen hohen Blut-zuckerspiegel (Hyperglykämie) sein.
    • Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für ein Glaukom sein.
    • Unregelmäßiger Herzschlag.
  • Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber - dies könnten Anzeichen für eine Infektion der oberen Atemwege sein.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Halsschmerzen in Kombination mit laufender Nase - dies könnten Anzeichen für eine Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) sein.
    • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion (Zystitis) sein.
    • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn - dies könnten Anzeichen für eine Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein.
    • Laufende oder verstopfte Nase.
    • Schwindel.
    • Kopfschmerz.
    • Husten.
    • Halsschmerzen.
    • Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.
    • Zahnkaries.
    • Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.
    • Fieber.
    • Brustschmerz.
    • Durchfall oder Magenschmerzen.
  • Gelegentlich
    • Schlafstörungen.
    • Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
    • Schneller Herzschlag.
    • Palpitationen - Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
    • Nasenbluten.
    • Mundtrockenheit.
    • Juckreiz oder Hautausschlag.
    • Muskelkrämpfe.
    • Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
    • Schmerz in Armen oder Beinen.
    • Probleme und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harn-abflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder Harnverhalt sein.
    • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.
    • Müdigkeit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
    • Sie haben Herzprobleme.
    • Sie leiden an Epilepsie.
    • Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).
    • Sie leiden an Diabetes.
    • Sie wenden Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung an, die ähnliche Wirkstoffe (aus derselben Klasse) wie das Arzneimittel enthalten.
    • Sie leiden an Nierenbeschwerden.
    • Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
    • Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
    • Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Während der Behandlung
    • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
      • Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
      • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag - dies könnten Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
      • ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung dieses Arzneimittels - es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
  • Das Präparat wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen. Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

• Arzneimittel