Velmetia 50mg/850mg

1. Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?

Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken. Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker. Bitte halten Sie zusätzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte Ernährungs und Bewegungsprogramm ein. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin oder Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Velmetia beachten?

Einnahme von Velmetia zusammen mit Alkohol
Vermeiden Sie Alkohol während der Einnahme von Velmetia, da Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Velmetia) über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

3. Wie ist Velmetia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel sollte wie folgt eingenommen werden: zweimal täglich

Zu den Mahlzeiten mit reichlich Wasser, um Magenbeschwerden zu vermeiden. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre mit dem Arzt vereinbarte Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie Übergewicht haben, setzen Sie Ihre kalorienarme Diät nach Anweisung fort.

4. Wie ist Velmetia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung (Durchdrückpackung) und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Velmetia enthält
Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin. Jede Filmtablette (Tablette) enthält 50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2 O) und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug folgende sonstige Bestandteile: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III) oxid (E 172) und Eisen(II,III) oxid (E 172).

Wie Velmetia aussieht und Inhalt der Packung
Kapselförmige, rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite. Undurchsichtige Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium). Packungen zu 14, 28, 56, 112, 168, 196 Filmtabletten, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) und 168 (2 Packungen mit je 84) Filmtabletten. Packung zu 50 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Anwendung & Indikation

• Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit)

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutzuckerwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose) und bis zum Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit

In Kombination mit Insulinsensitzer (Glitazone):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit

In Kombination mit Insulin:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Sitagliptin phosphat-1-Wasser	64,24 mg
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Eisen(II,III)-oxid	+
entspricht	Sitagliptin	50 mg
Wirkstoff	Metformin hydrochlorid	850 mg
entspricht	Metformin	662,88 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Povidon K29-32	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Natriumstearylfumarat	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saureren Seite (Azidose)
• Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit, bedingt durch Entgleisungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetes
• Stark eingeschränkte Nierenfunktion
• Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie:
• Flüssigkeitsmangel
• Schwere infektiöse Erkrankungen
• Schock
• Gabe jodhaltiger Kontrastmittel
• Akute oder chronische Erkrankungen, die einen Sauerstoffmangel des Gewebes verursachen können, wie:
• Herzschwäche
• Atemschwäche
• Herzinfarkt, der erst kurze Zeit zurückliegt
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Akute Alkoholvergifung
• Alkoholmissbrauch

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Unterzuckerung
• Erniedrigter Vitamin B12-Gehalt
• Übelkeit
• Entweichen von Darmgasen
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Durchfälle
• Verstopfung
• Schmerzen im Oberbauch
• Juckreiz (Pruritus)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Alkoholgenuss soll während der Behandlung möglichst vermieden werden. In kleinen Mengen (z.B. 1 Glas trockenen Wein) und in Verbindung mit einer Mahlzeit ist der Konsum von Alkohol möglich. Stark zuckerhaltige Spirituosen sind selbstverständlich zu vermeiden, schon allein wegen des Zuckers.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Sitagliptin: Der Wirkstoff senkt den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern, indem er die körpereigene Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse anregt. Durch das Insulin wird im Blut transportierter Zucker verstärkt in die Körperzellen aufgenommen und somit der Blutzuckerspiegel gesenkt. Der Wirkstoff kann jedoch nur dann wirken, wenn die Bauchspeicheldrüse grundsätzlich noch funktioniert.

Metformin: Der Wirkstoff senkt bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel. Der Effekt kommt über drei Mechanismen zustande: aus der Nahrung wird weniger Zucker aufgenommen, die Leber gibt weniger Zucker an die Blutbahn ab und der im Blut transportierte Zucker wird besser in die Körperzellen aufgenommen. Der Wirkstoff beeinflusst nicht die körpereigene Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse.